岗位职责：
1、全面主持质量管理部工作。
2、负责公司质量管理系统建立、维护和改进。
3、负责公司产品的临床、注册和许可的相关工作，包括文件编写审核、临床试验、质量体系考核、审评沟通、资料补充等，办理生产许可证。
4、负责对检验标准的制定、修改、定期评审，检查标准执行状况、有效性；
5、策划、组织、参与各种质量管理活动，如参与对外协合作方的审核、认证工作
6、公司内部人员的质量培训。
7、组织建立质量信息管理系统,随时掌握和控制质量体系的运行情况；
8、组织管理设备验证、产品验证、符合性验证等工作；
9、 负责审核原辅材料、包装材料、中间产品和成品的检验报告并作出是否放行的决定。
10、组织实施对供应商的审核与辅导工作；
11、负责组织产品开发、生产中的质量异常问题的分析、改进活动；
12、开展产品上市后的投诉处理和不良事件监测、报告等工作。
13、完成公司及上级安排的其它工作任务。

任职要求：
1、本科及以上学历，生物学、药学等相关专业。
2、熟悉体外诊断相关法规要求，熟悉业务办事流程。
3、有体外诊断产品文件编写、注册报批经验和体系考核经验。
4、具有生物医药、体外诊断试剂、医疗器械行业3年以上质量管理工作经验。
5、熟悉医疗器械相关法律法规，熟悉变更、投诉、偏差调查程序。
6、有ISO13485医疗器械内审员资格优先。
7、具备良好的团队合作精神，责任心强，具有较强的抗压能力。

工作地点：江苏泰州中国医药城

简历投递：
投递邮箱：ymlu@biopredia.com
联系电话：17705267277