国家食药监总局发布《关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告》（2018年第1号）。根据中央改革精神，上海市食品药品监督管理局制定了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》），国家食品药品监督管理总局1月5日已批复同意。批复同意，《方案》中有关内容与现行规章和规范性文件规定不一致的，按照《方案》执行。这项改革标志着医疗器械未来的持证人和生产者可以分离，将降低企业门槛，有利于创新和发展。
