国家食药监总局2017年12月29日发布《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号）明确：与变态反应（过敏原）相关的试剂，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，作为第二类医疗器械管理。流式细胞仪配套用体外诊断试剂作为第三类体外诊断试剂管理的产品，包括：a、指导临床用药的抗体试剂；b、淋巴细胞亚群分析试剂盒；c、具有明确诊断价值的抗体试剂；其它试剂盒作为二类和一类管理。对免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂、暂不按照医疗器械管理的产品。
