2024年4月16日，谱迪生物自主研发生产的阿尔茨海默症诊断试剂产品获批医疗器械注册证（赣械注准20242400063）。本次重点推出的新品为“Aβ1-40/ Aβ1-42/p-Tau181/GFAP联检试剂盒（流式荧光发光法），是国内首个实现阿尔茨海默症关键指标联合检测的产品。
谱迪AD联检试剂盒型号及检测指标：
一、什么是阿尔茨海默症
阿尔茨海默症（Alzheimer‘s disease，AD）是一种起病隐袭、呈进行性发展的神经退行性疾病，临床特征主要为认知障碍、精神行为异常和社会生活功能减退。CR/MRI 下可见脑萎缩，PET/SPECT 可见颞、顶叶对称性血流低下。
中国目前约有1000万例阿尔茨海默症（Alzheimer's disease，AD）患者。从1990年到 2019年，中国AD死亡人数的排名从第10位上升第5位；疾病负担从第27位上升到第15位。预计到2050年中国AD患病人数将超过4000万，将给家庭和社会带来沉重的经济和看护负担。
AD患者的年人均花费约为13万元。由卫材/渤健联合开发的针对早期AD患者的划时代新药乐意保®（仑卡奈单抗）2024年1月5日在中国获批。给AD患者带来了希望。
二、阿尔茨海默症临床诊疗的关键点
AD一般隐匿起病，逐渐进展，发病机制不明，往往在临床确诊时就已错过了最好的干预时期。近期越来越多的研究显示，AD和其他慢性病一样是可以预防的。AD 的发展分为三个阶段：临床前AD（preclinical AD）、AD 源性 MCI （MCI due to AD）和AD源性痴呆 （dementia due to AD）。AD在出现典型症状前20多年脑组织就可能发生一系列的病理生理改变，在此过程中出现的轻度认知障碍（MCI），即AD源性MCI，是最早有临床症状的阶段，该阶段是AD早期检测、诊断和防治最为重要的窗口。
2018年《Alzheimer's & Dementia》正式刊发美国国立老化研究所与阿尔茨海默病协会（NIA-AA）采纳了2016年美国梅奥诊所Clifford R. Jack, Jr. 等提出的A/T/N生物标志物分类方案，当时AD检测主要是基于脑脊液（CSF）生物标志物检测和PET成像。2023年阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)发布了一份新的阿尔茨海默病诊断标准提案草案，修订草案的新内容是引入基于血液的生物标志物的检测。血液检测方法因其无创、简便、经济等优势备受关注，有望彻底改变阿尔茨海默病在临床实践中的诊断和预后检查，在提高阿尔茨海默病患者早期诊断、诊断准确性和正确治疗方面具有巨大潜力。
三、谱迪AD血检产品指标简介
1. β淀粉样蛋白Aβ1-42、Aβ1-40
Aβ1-42、Aβ1-40是大脑中β淀粉样斑块的主要成分，由于Aβ1-42容易自我抱团组合，在临床症状出现前多年，其脑脊液和血液中Aβ1-42的水平就已经明显下降，所以血浆Aβ1-42/Aβ1-40比值的降低是协助诊断AD的指标，可以区分AD与路易体痴呆、帕金森病痴呆和皮层下血管性痴呆。
2. p-Tau181
Tau蛋白过度磷酸化后丧失正常功能，与微管蛋白的结合力降低。在没有其他致病性损伤的情况下，tau功能障碍也可以引发神经变性和痴呆。研究表明，AD源性的MCI人群当p-Tau181升高时，由MCI转向AD的速度更快，患者认知下降也更快。因此，血浆p-tau不仅可以在AD早期辅助临床诊断，也是AD预后生物标志物。
3. GFAP
主要分布于中枢神经系统的星形胶质细胞，其在软骨细胞、成纤维细胞、肌上皮细胞、淋巴细胞、肝星形细胞也有表达。但外周系统所表达的GFAP与中枢神经系统的GFAP结构不同。在胶质损伤发生时，GFAP标志物的响应非常快，早在临床前阶段Aβ病理出现时就已经显著升高，随着疾病进展，当tau病理和认知损伤出现后，该蛋白含量逐渐上升，直至AD痴呆阶段达到最高水平。在识别Aβ病理方面，血浆GFAP的诊断性能优于血浆pTau181、NfL、Aβ1-42/Aβ1-40、Aβ1-42和Aβ1-40。
四．谱迪生物AD产品优势
1. 指标全，联合检测，多种组合方案可供选择，尤其可以同时检测Aβ1-42和Aβ1-40两个指标，并获得Aβ1-42/Aβ1-40比值；
2. 试剂盒兼容流式细胞仪（CBA）和流式荧光点阵仪（luminex xMAP）；结合多色编码微球联检技术，多指标联检，特异性强。特别是xMAP技术，在检测效率、检测成本、样本用量、准确度方面均优于传统的单因子检测方法；
3. 采用信号级联放大专利技术，提升检测灵敏度达fg级，保证血液低丰度标志物的准确检出。
五． 应用科室
神经内科 体检中心 老年科 脑科 精神（卫生）科 康复科 记忆力门诊 认知障碍门诊
六． 哪些人需要做 AD 血浆标记物检测
1 有AD家族史或遗传风险的人。比如有直系亲属患有 AD，或者携带 APOE ε4 等易感基因的人群；
2 有轻度认知障碍（MCI）的人。出现记忆力下降等轻微症状的人群；
3 有AD疑似症状的人。比如出现记忆、语言、判断、定向等方面的困难，或者有情绪、行为、人格等方面的改变；
4 有其他神经系统疾病的人。比如帕金森病、脑血管病、颅脑外伤等，这些疾病可能与AD有交互作用或共存关系；
5 中老年体检人群或想要了解自己患AD风险的人。
